1. 유럽의약품청, 심각한 시력 부작용 공식 인정
유럽의약품청(EMA)이 세마글루타이드 성분을 포함한 당뇨 및 비만 치료제에 대해 시신경병증(NAION)과 황반변성(nAMD)과 같은 심각한 안과 부작용 위험을 공식적으로 경고했습니다.
오젬픽(Ozempic), 위고비(Wegovy), 리벨서스(Rybelsus) 등 GLP-1 수용체 작용제를 투여한 일부 환자에게서 시야 손실, 시력 저하, 심지어 실명에 이르는 사례가 보고되면서, EMA는 제품 라벨에 관련 경고 문구 추가를 권고하고 있습니다.
※ 참고로, GLP-1 수용체 작용제는 식사 후 장에서 분비되는 호르몬(GLP-1)의 기능을 모방해, 혈당 조절과 식욕 억제에 중요한 역할을 합니다.
이 약물은 주로 제2형 당뇨병 치료제로 개발됐지만, 최근에는 체중 감량 효과가 입증되면서 비만 치료제로도 널리 사용되고 있습니다.
1. 인슐린 분비 촉진: 혈당이 높을 때 췌장에서 인슐린 분비를 유도합니다.
2. 글루카곤 억제: 간에서 포도당을 생성하는 호르몬인 글루카곤의 분비를 억제해 혈당 상승을 방지합니다.
3. 위 배출 지연: 음식물이 위에서 천천히 내려가도록 해 포만감을 오래 유지시킵니다.
4. 식욕 억제: 뇌에 포만감을 전달해 식욕을 감소시킵니다.
PRAC는 6일(현지시간), 세마글루타이드가 희귀하지만 심각한 시신경 질환인 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증을 유발할 수 있다는 점을 지적했습니다.
시신경으로 가는 혈류가 급격히 감소하면서 시신경이 손상되는 질환으로, 보통 통증은 없지만 갑작스러운 시야 손실이나 한쪽 눈의 실명으로 이어질 수 있어 매우 위협적입니다.
대부분 통증은 없지만, 갑작스러운 시야 손실이나 한쪽 눈의 실명으로 이어질 수 있어 매우 위험합니다.
특히 중장년층 이상에서 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등의 기저질환과 함께 발생 위험이 높아지는 경향이 있습니다.
EMA는 이 부작용이 매우 드물게, 약물 사용자 1만 명 중 1명꼴로 나타날 수 있다고 설명했습니다.
이번 발표는 시판 후 보고 사례와 임상 자료, 문헌 분석 등을 종합한 결과입니다.
2. 35만 명 대상 연구, 위험성 ‘2배’ 확인
EMA는 특히 대규모 역학 연구 결과를 근거로 위험성을 강조했습니다.
2024년 3월 발표된 한 연구에서는 35만 명에 달하는 제2형 당뇨병 환자 데이터를 분석했으며, 오젬픽으로 2년 이상 치료받은 환자가 다른 계열 약물을 복용한 환자보다시신경병증 발병 위험이 2배 이상 높게 나타났습니다.
이전에도 하버드 의대 연구진은 오젬픽과 위고비 사용자에게서 단기간 내 동일 질환이 반복 보고된 사례를 근거로 의심을 제기한 바 있습니다.
EMA는 지난 12월부터 해당 부작용에 대한 안전성 검토를 진행해왔으며, 이제는 제품 정보 라벨에 이를 명시하도록 권고하고 있습니다.
3. 규제당국 첫 공식 인정…제품 정보 변경 추진
이번 EMA 발표는 규제당국이 세마글루타이드의 시신경병증 유발 가능성을 공식 부작용으로 인정한 첫 사례라는 점에서 중요합니다.
약물감시위해평가위원회(PRAC)의 권고는 CHMP(약물사용자문위원회)로 전달되며, 이어 유럽연합 집행위원회가 최종 결정을 내리게 됩니다.
이에 따라 제품 라벨에는 시신경 손상 관련 경고 문구가 추가될 예정이며,
의료진과 환자 모두에게 복용 중 시력 저하나 시야 흐림 등의 증상이 나타날 경우 즉시 복용 중단 및 진료를 받도록 권고됐습니다.
4. 노보노디스크 “명확한 인과는 없다”…그러나 라벨은 수정
약물을 개발한 노보노디스크는 EMA 권고에 대해 “규제 당국과 협력해 제품 정보를 최신화하겠다”고 밝혔습니다.
다만, 회사 측은 “기존 임상시험과 시판 후 연구에서 세마글루타이드가 해당 질환을 유발한다는 합리적 가능성은 뚜렷하지 않았다”고 강조했습니다.
그럼에도 불구하고 안전성에 대한 우려가 커지고 있는 만큼, 해당 경고 문구는 제품 라벨에 반영될 예정입니다.
5. 황반변성 위험도 제기…캐나다 연구 결과 주목
한편, 캐나다 토론토대 연구진은 세마글루타이드 계열 약물이 신생혈관성 연령 관련 황반변성위험을 높인다는 연구를 발표했습니다.
연령 관련 황반변성은 노화로 인해 망막 중심부인 황반 부위가 손상되는 질환으로, 특히 시력의 중심부가 흐려지거나 왜곡되는 증상이 나타나는 것이 특징입니다.
이 중에서도 황반변성은 비정상적인 신생 혈관이 자라나면서 출혈과 부종이 발생하고,
이로 인해 황반이 젖는 듯한 변화가 생기며, 빠르게 중심 시력을 상실할 수 있는 심각한 형태로 분류됩니다.
이들은 66세 이상 당뇨병 환자 약 14만 명을 분석한 결과, GLP-1 수용체 작용제 복용군에서 황반변성 발병률이 약 두 배 더 높게 나타났다고 밝혔습니다.
황반변성은 고령층의 시력을 위협하는 대표 질환으로, 실명에 이를 수 있는 치명적인 안과 질환입니다.
이로써 세마글루타이드는 단순한 혈당 조절이나 체중 감량 효과를 넘어, 눈 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있음이 점점 더 부각되고 있습니다.
6. 복용자 주의 필요…안과 증상 즉시 보고 권고
GLP-1 계열 약물은 전 세계적으로 빠르게 사용이 증가하고 있으며,
비만 치료와 당뇨병 관리의 핵심 옵션으로 자리 잡았습니다.
하지만 이번 발표처럼 희귀하지만 심각한 안과 부작용이 공식적으로 확인되면서, 환자와 의료진 모두의 주의가 요구됩니다.
시야 흐림, 급격한 시력 저하, 한쪽 눈의 갑작스러운 실명 등의 증상이 나타날 경우 즉각 복용을 중단하고 안과 전문의의 진료를 받아야 하며, 이러한 증상은 절대 간과해서는 안 됩니다.